關(guān)于征求中藥注射劑安全性再評價相關(guān)技術(shù)要求意見的函 
食藥監(jiān)安函（2009）63號

2009年07月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　國家局將在近期全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作。本次中藥注射劑安全性再評價，將以保證藥品安全為核心，圍繞風(fēng)險排查、綜合評價、提高標(biāo)準開展工作。要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》，全面排查中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，主動采取有效措施，切實控制中藥注射劑安全風(fēng)險。要求中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對照《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》主動開展研究，國家局將分批分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風(fēng)險效益開展綜合評價。同時，生產(chǎn)企業(yè)要積極開展中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準的研究工作，加快藥品標(biāo)準的提高工作，確保中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量。通過中藥注射劑安全性再評價，達到提高中藥注射劑藥品標(biāo)準、控制中藥注射劑安全隱患、提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量、及時淘汰存在嚴重安全隱患品種的目的。

　　為做好這項工作，國家局在進行充分調(diào)研和征求意見的基礎(chǔ)上起草了中藥注射劑安全性再評價有關(guān)技術(shù)要求?，F(xiàn)將《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》（征求意見稿）和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》(征求意見稿)印發(fā)你們，請組織研究提出修改意見，并在2009年7月15日前將書面意見反饋我司藥品警戒和評價處。同時，歡迎中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位提出寶貴意見，通過電子郵件發(fā)送至：guoxiaoxin@cdr.gov.cn。

　　附件：1．中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點（征求意見稿）　
　　　　　2．中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司
二〇〇九年七月三日