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多多藥業(yè)氨酚曲馬多片通過一致性評價

2023-04-25

近日，中關(guān)村科技旗下多多藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書（通知書編號：2023B01830），氨酚曲馬多片通過仿制藥一致性評價。

基本情況

藥品名稱：氨酚曲馬多片

劑型：片劑

規(guī)格：每片含鹽酸曲馬多37.5mg和對乙酰氨基酚325mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：多多藥業(yè)有限公司

原批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20120040

審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

相關(guān)信息

氨酚曲馬多片是國家三類新藥，醫(yī)保目錄產(chǎn)品，常用于中度至重度急性疼痛的短期治療。2001年8月15日在美國由Janssen制藥公司（Janssen Pharmaceuticals Inc）上市銷售。2022年3月，多多藥業(yè)就氨酚曲馬多片仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此多多藥業(yè)的氨酚曲馬多片通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大公司在鎮(zhèn)痛類藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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