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多多藥業(yè)采取有效措施提高雙黃連注射液產(chǎn)品質(zhì)量

2009-07-31

    多多藥業(yè)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，對照《質(zhì)量控制要點》要求，全面排查企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面存在的問題和安全風(fēng)險，積極、主動采取有效措施，切實控制安全風(fēng)險，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
    多多藥業(yè)注重人、機、物、法、環(huán)五要素的監(jiān)控，全面提高中藥注射劑的安全性，有效性和質(zhì)量可控性。加強車間操作人員的培訓(xùn)，加強對原輔料供應(yīng)商的審計，加強對制劑穩(wěn)定性、產(chǎn)品批間一致性的研究工作，特別注意對熱原、無菌和無效高分子物質(zhì)控制的自我檢查，并開展關(guān)鍵工藝的驗證工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。制定并實施了《液體制劑車間無菌生產(chǎn)控制方案》，對水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)，惰性氣體、過濾系統(tǒng)、設(shè)備清潔維護(hù)保養(yǎng)、廠房設(shè)施維護(hù)、工藝參數(shù)正確執(zhí)行、人員規(guī)范操作、驗證方面都制定了詳細(xì)的質(zhì)量控制要點。
    質(zhì)量保證系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中加強監(jiān)控檢查，QA員、車間管理人員每天進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控，生產(chǎn)車間每周進(jìn)行自檢。生產(chǎn)部對車間采取視頻監(jiān)控、每三天一次夜查，每半月一次現(xiàn)場檢查，公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量部、工程部采取定期檢查和不定期抽查。質(zhì)量控制系統(tǒng)在源頭上加強進(jìn)廠原輔料控制、生產(chǎn)過程中加強中間體各項指標(biāo)的質(zhì)量控制。根據(jù)《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》的要求，在國家原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加了一些安生性指標(biāo)的控制，灌封車間增加了動態(tài)沉降菌及塵埃粒子的監(jiān)測，以更好地保證產(chǎn)品的無菌控制。
    公司還投入數(shù)百萬元從美國進(jìn)口了先進(jìn)的終端除菌過濾系統(tǒng)。該套除菌過濾系統(tǒng)的投入使用，使我公司對中藥注射劑產(chǎn)品的終端除菌過濾能力達(dá)到了國內(nèi)領(lǐng)先水平。
    以質(zhì)量取勝，“多多”牌雙黃連注射液過硬的產(chǎn)品質(zhì)量贏得了廣大消費者的認(rèn)可，目前，公司雙黃連注射液處于熱銷狀態(tài)，產(chǎn)品供不應(yīng)求，訂貨計劃已排到9月初。

多多藥業(yè)有限公司2025年董事長新年賀辭

01-01

2025